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关于小活络丸说明书修订情形的见告函

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我公司小活络丸【批准文号:国药准字Z20054470,,规格:每丸重3g】凭证“国家药监局关于修订小活络制剂说明书的通告(2025年第82号)”要求,,对“不良反映、、禁忌和注事项”内容举行了修订,,并于2025年12月17日经四川省药品监视治理局备案通过。。。现将修订后的详细内容见告如下,,以便使用者相识和盘问:

【不良反映】监测数据显示,,小活络制剂可见以下不良反映报告:

胃肠系统:恶心、、吐逆、、口干、、腹痛、、腹部不适、、腹泻、、腹胀、、反酸、、便秘、、黑便、、消化道出血等。。。

皮肤及皮下组织:皮疹、、瘙痒、、潮红、、荨麻疹、、斑丘疹、、斑疹、、皮肤肿胀、、多汗等。。。

种种神经系统:头晕、、头痛、、口舌麻木、、口舌僵硬、、四肢麻木、、四肢僵硬、、感受减退、、嗜睡等。。。

全身性疾病及给药部位种种反映:胸部不适、、虚弱、、疼痛、、水肿、、发热等。。。

心脏器官:心悸、、心动过速、、心律失常等。。。

呼吸系统、、胸及纵膈:咳嗽、、呼吸难题、、呼吸急促、、口咽疼痛等。。。

免疫系统:过敏反映、、过敏性休克等。。。

其他:食欲减退、、失眠、、眩晕、、血压升高、、面色惨白、、排尿难题、、血尿症、、中毒、、肝功效异常等。。。

【禁忌】

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。。。

2.患有严重心脏病、、有出血倾向者、、高血压、、肝、、肾疾病者忌用。。。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。。。

【注重事项】

1.严酷凭证用法用量服用,,不可过量、、久服。。。

2.本品含制川乌、、制草乌,,应严酷在医生指导下按划定量服用,,不得恣意增添服用量和服用时间。。。

3.服药后如泛起不良反映,,应停药并实时去医院就诊;;若是泛起唇舌发麻、、头痛头昏、、腹痛腹泻、、心烦欲呕、、呼吸难题等情形,,应连忙停药并到医院救治。。。

4.心脏病患者慎用。。。

5.运发动慎用。。。

6.本品含乳香、、没药、、地龙,,脾胃虚弱者、、过敏体质者慎用。。。

7.本品性味辛温,,湿热瘀阻或阴虚有热者慎用。。。

8.本品含制川乌、、制草乌,,不宜与含贝母类、、半夏、、白及、、白蔹、、天花粉、、瓜蒌类同用。。。

9.请将本品放在儿童不可接触的地方。。。

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热线电话(办公室) 0838-5106622
不良反映(事情日) 0838-5102216
人力资源 0838-5581887
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